Technicien.ne production, formes stériles (expansion d’usine)

• Inspecter et préparer les aires de production.
• Procéder au montage, à l’ajustement et au démontage des équipements utilisés en production.
• Participe à la mise en place, aux FAT/SAT et aux tests d’ingénierie/validation des nouveaux équipements pour l’expansion de l’usine stérile.
• Effectuer les tâches décrites dans les protocoles et dossiers de production et les remplir adéquatement.
• Préparer les solutions de nettoyage, laver les équipements et salles reliés à la production.
• Préparer le matériel pour la stérilisation.
• Maintenir à jour les différents registres.
• Effectuer les tâches de production de la réception du matériel jusqu’au remplissage et sertissage du produits (pesée des ingrédients, mélange, filtration, prise d’échantillon, remplissage, sertissage).
• Travailler en collaboration avec le superviseur et les intervenants des autres départements afin de s’assurer que le travail est fait selon les BPF.
• Faire la vérification, la maintenance et la calibration des équipements de production.
• Rédiger les procédures reliées aux nouveaux équipements et au transfert des produits dans l’expansion ainsi que donner les formations.
• Maintenir l’inventaire du matériel (filtre, boyaux, lingette stérile, etc.)
• Exécuter les protocoles d’ingénierie, de validation et media fill reliés aux nouveaux équipements et transfert de produit dans l’expansion.

Conditions ambiantes et environnement : 

• Requiert de porter des équipements de protection en tout temps
• Requiert d’être qualifié à l’habillage et aux simulations avec milieu de culture (media fill)
• Travail en position debout
• Assujetti aux contrôles environnementaux du personnel lors de l’entrée dans les aires aseptiques
• Participer aux investigations suite aux résultats lorsque requis
• Travaille en milieu aseptique

Habiletés, connaissances et aptitudes: 

• Très bonne connaissance des BPFs,
• Expérience dans le domaine pharmaceutique.
• Bonne connaissance de la règlementation.
• Bonne connaissance des principes de fabrication stérile.
• Capacité de travail en équipe.
• Bonne hygiène personnelle.
• Capacité de supporter habillement en zone contrôlée en tout temps.
• Être à l’aise dans un environnement très règlementé
• Être en mesure de remplir adéquatement les documents selon les BPF (en temps réel).
• Bon communicateur et avoir la capacité de partager ses connaissances lors des formations.
• Capacité de concentration.
• Forme physique adéquate.
• Être capable de travailler de façon à atteindre les temps établis selon les standards de qualité en place

Obligatoire : Diplôme d’études secondaires ou mieux.