Directeur.trice Conformité Réglementaire

Description

Responsabilités

1-   Supervision et coordination

• Encadrer les spécialistes de conformité réglementaire, répartir les mandats (audits internes, fournisseurs, CAPA, HACCP, etc.).
• Assurer le suivi et la qualité des livrables de l’équipe (rapports, plans d’actions, indicateurs).
• Offrir un support technique et méthodologique aux spécialistes.

2-  Gestion des systèmes et processus

• Coordonner les activités liées aux audits internes, CAPA et aux programmes HACCP avec les spécialistes CR.
• Gérer le programme d’approbation et de certification des fournisseurs
  • Planifier/effectuer les évaluations des fournisseurs (incluant les audits sur place)
  • Mettre en place/approuver les accords qualité avec les fournisseurs;
  • Maintenir à jour les registres des fournisseurs approuvés/accrédités
  • S’assurer de la conformité des sites API et de l’obtension des preuves GMP pour l’activité d’importation
• S’assurer que les analyses de risques, la documentation et les plans qualité soient à jour et conformes aux normes en vigueur.
• Appuyer la directrice principale dans l’approbation et la mise à jour des procédures du SMQ.

3-  Audits et inspections

• Agir comme représentant de Ropack lors de certains audits clients, fournisseurs, de certification ou règlementaire, seul ou conjointement avec la directrice principale ou une autre personne experte en la matière.
• Participer à la préparation des inspections réglementaires (Santé Canada, FDA, NSF, UL, etc.).
• Suivre la mise en œuvre des plans correctifs et rendre compte des progrès à la direction.

4-  Formation et développement

• Superviser la planification et la dispensation des formations BPF/HACCP annuelles, octroyer les formation annuelles BPF, ou initiales, comme membre de l’équipe de formation CR.
• Développer les compétences de l’équipe en conformité réglementaire par mentorat et accompagnement.

5- Rapports et veille réglementaire

• Produire et consolider les indicateurs de performance (KPI) pour la conformité réglementaire.
• Assurer une veille réglementaire active et présenter les changements pertinents à la directrice principale et aux équipes concernées.
• Contribuer à la Revue Annuelle de la Qualité en coordonnant la collecte et l’analyse des données.

6-  Soutien à la direction

• Remplacer la directrice principale en cas d’absence selon la délégation de signature incluant l’approbation des ententes de qualité avec les clients.
• Représenter le service dans les comités internes lorsque mandaté.
• Participer à l’amélioration continue des processus qualité et à l’atteinte des objectifs stratégiques de l’entreprise.

Exigences :

• BAC en sciences (accepté par Santé Canada pour la voûte);
• Expérience de 10 et plus dans le domaine pharmaceutique en assurance qualité, dont une expérience en supervision d’équipe. Excellentes habiletés de communication (français/anglais) écrit et oral.

Compétences :

• Excellente maîtrise des BPF (FDA, Santé Canada, UE), normes HACCP, ISO et GFSI.
• Minutie, souci de la qualité, sens de l’observation, aime analyser et régler des problèmes, autonomie et reconnue pour ses qualités de communication et gestion d’équipe.

Atouts:

• Expérience en gestion de projets réglementaires complexes, participation directe à des inspections FDA/Santé Canada réussies.