Spécialiste AQ CQ

Description

Tes responsabilités

1. Élaboration des spécifications pour les matières premières selon : la pharmacopée en vigueur, les spécifications du manufacturier et/ou du client

• Tests complets, tests réduits et tests périodiques
• Conditions d’entreposage des matières premières
• Équipement de protection individuelle (EPI)
• Quantités à échantillonner pour les analyses et retenues

2. Élaboration des spécifications des composantes d’emballage :

• Tests complets, tests réduits et tests périodiques

3. Gérer les demandes de soumission pour les analyses externes

• Préparer les réquisitions d’envois des échantillons aux laboratoires
• Coordonner l’envoi ou l’expédition des échantillons aux laboratoires
• Suivi de l’échéancier pour l’obtention des résultats (certificat d’analyse) du laboratoire
• Approuver les soumissions générées pour les analyses ainsi que les factures associées.

4. Relâche des lots de matière première/produits finis

• Approuver les résultats d’analyses des laboratoires
  • Révision des certificats d’analyse et des copies de cahiers de laboratoire lorsqu’applicable
  • Suivi des analyses des tendances pour identifier les résultats OOT (Out Of Trend)
  • Révision des méthodes exécutées par rapport aux spécifications
  • Intégrité et conformité des documents connexes
• Libérer ou rejeter les lots des matières premières dans le système ERP
• Participer aux investigations liées aux OOS
  • Rédiger les investigations internes
  • Établir et assurer le suivi des mesures correctives et préventives

5. Gérer les contrôles de changements

• Initier et implanter les contrôles de changements ayant trait aux spécifications

6. Veille réglementaire des pharmacopées

• Conformité des spécifications à la monographie décrite dans la pharmacopée en vigueur
• Suivi de ses suppléments

7. Gestion des manufacturiers

• Initier les plaintes aux manufacturiers
• Participer à l’accréditation des manufacturiers/fournisseurs pour les matières premières et les composantes d’emballage

7. Toutes autres tâches qui pourraient s’ajouter selon les besoins de la compagnie.

Nos exigences

• Bac ou sciences ou autres.
• Bonne connaissance des pharmacopées USP, EP, BP, etc.
• Au moins 5 années d’expérience dans un service du contrôle de la qualité; notamment dans l’établissement des spécifications des matières premières/composantes d’emballage/produits fins et leur relâche dans un système ERP.
• Doit maîtriser très bien l’anglais (parlé et écrit)

Tes compétences

• Connaissance de la production/fabrication en suivant les exigences règlementaires pharmaceutiques,
• Autonomie, leadership, travail d’équipe, communication, esprit critique, sens de l’organisation,
• Capacité pour la rédaction technique,
• Maîtrise de l’environnement Windows.

Tes atouts

• Connaissance des normes qualité cGMP, FDA, HACCP.
• Expérience dans la rédaction des protocoles/rapports de «suitability testing» relatifs aux tests de microbiologie