Spécialiste AQ CQ

Tes responsabilités

1. Élaboration des spécifications pour les matières premières selon la pharmacopée en vigueur, les spécifications du manufacturier et/ou du client

2. Élaboration des spécification des composantes d’emballage en suivant la pharmacopée en vigueur (lorsque applicable) et les gabarits en vigueurs chez Ropack

3. Relâche des matières premières et des composantes d’emballage

• Suivi de l’échéancier pour l’obtention des résultats (certificat d’analyse) du laboratoire externe (lorsque applicable)
• Révision des certificats d’analyse et des copies de cahiers de laboratoire externe lorsque applicable
• Approuver les résultats d’analyses (matières premières, produits finis et composantes d’emballage) des laboratoires internes et externes
• Approuver les résultats d’inspection des composantes d’emballage
• Uniquement pour les matières premières : Suivi des analyses des tendances pour identifier les résultats OOT (Out Of Trend)
• Participer aux investigations liées aux OOS

o Rédiger les investigations interne
o Établir et assurer le suivi des mesures correctives et préventives

• Libérer ou rejeter les lots des matières premières et des composantes d’emballage dans le système ERP
• Initier les plaintes aux manufacturiers
• Participer à l’accréditation des manufacturiers/fournisseurs pour les matières premières et les composantes d’emballage
• Suivi des inventaires et du respect du FIFO avec les clients (lorsque requis)

4. Réviser et approuver les résultats d’inspection ainsi que tout autre document émis par le groupe de la Defense nationale qui requiert une approbation Qualité

5. Rédaction des NC/déviations/plaintes

• Initier les rapports d’investigation/plaintes /déviations
• Compléter les rapports au niveau de l’évaluation d’impact;
• Supporter et mener toute investigation;
• Déterminer les causes fondamentales;
• Établir des correctifs;
• Faire le suivi des actions

6. Toutes autres tâches qui pourraient s’ajouter selon les besoins de la compagnie.

Nos exigences

• Bac ou sciences ou autres.
• Bonne connaissance des pharmacopées USP, EP, BP, etc.
• Au moins 5 années d’expérience dans un service du contrôle de la qualité et/ou assurance qualité dans le domaine pharmaceutique; notamment dans l’établissement des spécifications des matières premières et des composantes d’emballage, ainsi que de leur relâche dans un système ERP
• Capacité pour la rédaction technique (en Anglais et en Français)
• Maîtrise de l’environnement Windows.

Tes compétences

• Connaissance de la production/fabrication en suivant les exigences règlementaires pharmaceutiques,
• Autonomie, leadership, travail d’équipe, communication, esprit critique, sens de l’organisation,

Tes atouts

• Connaissance des normes qualité cGMP, FDA, HACCP.
• Expérience dans la rédaction des protocoles/rapports de «suitability testing» relatifs aux tests de microbiologie