Spécialiste assurance qualité – Validation & Support Développement de produits

Description

Groupe PARIMA est une société œuvrant dans le développement et la fabrication en sous-traitance depuis 1994. Au cours des années, nous avons acquis une expertise dans le développement de produits pharmaceutiques non stériles sous forme liquide, semi-solide ou en suspension.

Spécialiste QA – Validation et Support PDS

Ce poste soutient les activités d’assurance qualité liées :

• À la révision et l’approbation des documents de validation (procédés, nettoyage, équipements),
• À la qualification et la gestion des fournisseurs,
• Aux activités d’introduction de nouveaux produits dans le cadre du programme PDS (Product Development Services),
• À la révision des documents contrôlés dans un environnement conforme aux BPF

Responsabilités:

Validation et qualification :

• Réviser et approuver les protocoles et rapports de validation de procédés et nettoyage.
• Réviser les qualifications d’équipements et utilitaires.
• Participer aux réunions de validation, au besoin.
• Participer à la rédaction/révision des rapports de déviation (investigations) liés aux Validation de procédés, de nettoyage et qualification des équipements
• Réviser/approuver les contrôles de changement liés aux validations de procédés, de nettoyage et qualification des équipements
• Implémentation et suivi des CAPA reliées.

Programme de qualification des fournisseurs :

• Réviser les questionnaires, évaluations et audits fournisseurs (papier ou sur site).
• Collaborer avec les départements techniques et achats pour assurer la qualification selon les exigences cGMP.
• Maintenir la base de données des fournisseurs approuvés.
• Rédiger les rapports de déviation (investigations) liés aux fournisseurs qualifiés
• Réviser/approuver les contrôles de changement liés au programme de qualification des fournisseurs
• Implémentation et suivi des CAPA reliées.

Support aux activités de développement et d’introduction de nouveaux produits (PDS) :

• Participer aux réunions interfonctionnelles pour l’introduction des nouveaux produits.
• Réviser et approuver les Change Controls, fiches maîtresses, documents maîtres, etc.
• Assurer la conformité documentaire des projets clients.

Documentation et conformité GMP :

• Réviser et approuver les documents contrôlés (SOPs, instructions de travail, spécifications).
• Travailler dans le système ACE (PSC Biotech) pour toutes les activités liées au cycle de vie documentaire.

Autres responsabilités :

• Participer à l’amélioration continue des processus qualité.
• Assister à la préparation ou à la tenue d’audits clients ou réglementaires, selon besoin

Compétences et expériences recherchées:

• Baccalauréat en chimie, biochimie, microbiologie, sciences pharmaceutiques ou discipline connexe
• Minimum 5 ans d’expérience en Assurance Qualité dans l’industrie pharmaceutique, biotechnologique ou CDMO.
• Expérience démontrée en validation de procédés/nettoyage et qualification d’équipements.
• Expérience en gestion de fournisseurs et en documentation BPF
• Bonne connaissance des BPF canadiennes (Santé Canada), américaines (FDA), et lignes directrices ICH Q7, Q8, Q9 et Q10.
• Capacité à travailler dans un environnement dynamique orienté client.
• Rigueur, autonomie, sens de l’organisation et esprit critique.
• Excellentes capacités rédactionnelles et de communication

Ce que nous offrons :

• Assurance médicale, dentaire et assurance-voyage
• Régime de retraite collectif
• Télétravail
• Programme de reconnaissance et activités sociales
• Congés personnels
• Programme de soutien aux employés et télémédecine
• Boissons gratuites (chocolat chaud, café, mokaccino)
• Accessibilité en transport en commun ou stationnement gratuit
• Programme de référence
• Programme de repas subventionné

*L’emploi du genre masculin a pour but d’alléger le texte et d’en faciliter la lecture.