Spécialiste en validation des systèmes informatisés

Description

Groupe PARIMA est une société œuvrant dans le développement et la fabrication en sous-traitance depuis 1994. Au cours des années, nous avons acquis une expertise dans le développement de produits pharmaceutiques non stériles sous forme liquide, semi-solide ou en suspension.

Spécialiste en validation des systèmes informatisés
Responsable du plan directeur de validation des systèmes informatiques.

Responsabilités:
• Développer et réviser les livrables de validation des systèmes informatisé et les documentes associés suivant une approche basée sur les risques pour la sécurité des patients, la qualité des produits et l’intégrité des données en tenant compte de la FDA 21 CFR Part 11, 210 et 211 et Part C, Division 2 du Règlement Canadien sur les aliments et drogues.
• Rédiger et réviser les évaluations des risques et les scripts de test applicables selon GxP et 21 CFR. Participer aux évaluations de contrôle des changements et aux mises à jour des systèmes validés.
• Participer aux audits en tant qu’expert CSV.
• Soutenir les consultants et réviser les livrables externes.
• Soutenir la validation du logiciel d’instrumentation analytique.
• Rechercher et obtenir des documents archivés et gérer la documentation archivée applicable aux systèmes informatisés GxP.
• Créer des modèles et effectuer un examen audit trail pour les systèmes informatiques GMP.
• Révisions périodiques des systèmes et identification, exécution et résolution des manques.
• Étude de faisabilité et trouver les solutions informatiques alternatives.
• Fournir les états de projet.

Compétences et expériences recherchées:
• Baccalauréat en sciences, ingénierie ou informatique ou expérience équivalente dans l’industrie.
• 2 ans et plus en validation de systèmes informatiques
• Bonne compréhension de GxP et CFR Part 11
• Bonne compréhension des concepts de validation de système informatisé
• Capacité de gérer plusieurs projets
• Bonnes capacités d’organisation et de documentation
• Compétences rédactionnelles en anglais
• Bonne compréhension des processus opérationnels dans un environnement réglementaire

Ce que nous offrons :
• Assurance médicale, dentaire et assurance-voyage
• Régime de retraite collectif
• Programme de reconnaissance et activités sociales
• Congés personnels
• Programme de soutien aux employés et télémédecine
• Boissons gratuites (chocolat chaud, café, mokaccino)
• Accessibilité en transport en commun ou stationnement gratuit
• Programme de référence
• Programme de repas subventionné

• L’emploi du genre masculin a pour but d’alléger le texte et d’en faciliter la lecture.