FORMATION EN EXIGENCES RÈGLEMENTAIRES

Formation virtuelle | 10 février de 9h à 12h

70.00 + tx

Description

VOLET 1: Cadre règlementaire pour les produits biologiques au Canada. Les principes fondamentaux de la qualité (Q) de l’international Council for harmonisation (ICH) pour les produits biologiques.

Découvrez ce cours d’introduction qui couvre les exigences règlementaires pour les produits biotechnologiques et biologiques au Canada. Formation donnée par M. Ojeda, ayant plus de 25 ans d’expérience internationale dans le développement, le transfert de technologie, la production et l’enregistrement de produits pharmaceutiques commercialisés dans le monde entier.

Objectifs

Avoir une compréhension claire du cadre règlementaire canadien pour les produits biologiques. Être en mesure de naviguer dans les lignes directrices pertinentes et trouver des exigences spécifiques en matière de chimie, de fabrication et de contrôle applicables à l’homologation et au cycle de vies des produits biologiques.

Date de la formation 

10 février 2023  | de 9h à 12h

***Bénéficiez d’un remboursement salarial pouvant atteindre 25$/l’heure pour vos employés en formation***

Contenu 

— Cadre réglementaire pour les produits biologiques au Canada

— Principes fondamentaux de la qualité (Q) de l’International Council for Harmonisation (ICH) pour les produits biologiques

  • Loi sur les aliments et drogues
  • Règlement sur les aliments et drogues
  • ICH Q1  —Stabilité
  • ICH Q2 —Validation analytique
  • ICH Q5 —Qualité des produits biotechnologiques
  • ICH Q6 —Spécifications •ICH Q8 —Développement pharmaceutique
  • ICH Q9 —Gestion des risques liés à la qualité
  • ICH Q10 —Système de qualité pharmaceutique
  • ICH Q11 —Développement et fabrication de substances médicamenteuses

Public cible

Le cours s’adresse aux personnes qui débutent dans la profession de réglementation ou à celles qui recherchent des connaissances spécifiques en matière de réglementation dans le domaine de la biotechnologie

Formations complémentaires en Exigences règlementaires bientôt offertes

Volet 2:  Préparation des données sur la qualité pour la présentation de drogue nouvelle (PDN) des produits biologiques

Volet 3: Comprendre les changements survenus après l’avis de conformité pour les produits biologiques.