FORMATION EXIGENCES RÉGLEMENTAIRES – VOLET 2 : LA PRÉSENTATION D’UN NOUVEAU MÉDICAMENT BIOLOGIQUE
Formation virtuelle 22 novembre 2023 de 9h à 12h
Description
VOLET 2: La préparation des données sur la qualité pour la présentation d’un nouveau médicament biologiques auprès de Santé Canada
Objectifs
Avoir une compréhension claire des données sur la qualité (chimie, fabrication et contrôle) requises pour les présentations de produits biologiques dans le format CTD au Canada. Être en mesure d’identifier les éléments clés à inclure dans chacune des sections CTB les plus complexes.
Date de la formation
22 novembre 2023
9h à 12h
***Bénéficiez d’un remboursement salarial pouvant atteindre 25$/l’heure pour vos employés en formation***
Contenu
- ICH Multidisciplinaire – Qualité (M4Q) – Module 2.3 (SGQ) et Module 3
- Préparation des données sur la qualité pour les présentations de drogues dans le format CTD : Produits biothérapeutiques conventionnels.
- Produit Médicamenteux:
- Sections Qualité exigeantes pour les produits biologiques:
- Substance Médicamenteuse: Propriétés générales, description du procédé de fabrication et des contrôles de procédé. Contrôle des matériaux, contrôles des étapes critiques et des intermédiaires. Validation et / ou évaluation du procédé. Développement du procédé de fabrication. Élucidation de la structure et d’autres caractéristiques. Impuretés, Stabilité
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- Produit Médicamenteux: développement de formulation, surplus et compatibilité. Description du procédé de fabrication et des contrôles de procédé. Contrôles des étapes critiques et des intermédiaires. Validation et / ou évaluation des procédés. Excipients d’origine humaine ou animale, nouveaux excipients et stabilité.
Public cible
Le cours s’adresse aux personnes qui débutent dans la profession de réglementation ou à celles qui recherchent des connaissances spécifiques en matière de réglementation dans le domaine de la biotechnologie
Formations complémentaires en Exigences règlementaires bientôt offertes
Volet 1: Cadre réglementaire pour les produits biologiques au Canada et principes fondamentaux de la qualité (Q) de l’international Council for harmonisation (ICH) pour les produits biologiques.
Volet 3: Comprendre les changements survenus après l’avis de conformité pour les produits biologiques.
⇒La formation est également disponible sur demande
⇒La formation peut être adaptée aux besoins spécifiques d’une entreprise
Contactez Élisabeth Droz pour plus d’informations:
(450) 629-8885, poste 101