FORMATION EXIGENCES RÉGLEMENTAIRES – VOLET 2 : LA PRÉSENTATION D’UN NOUVEAU MÉDICAMENT BIOLOGIQUE
Formation virtuelle
Description
VOLET 2: La préparation des données sur la qualité pour la présentation d’un nouveau médicament biologiques auprès de Santé Canada
Avec la participation financière de la Commission des partenaires du marché du travail et en collaboration avec le Cégep Gérald-Godin.
Objectifs
Avoir une compréhension claire des données sur la qualité (chimie, fabrication et contrôle) requises pour les présentations de produits biologiques dans le format CTD au Canada. Être en mesure d’identifier les éléments clés à inclure dans chacune des sections CTB les plus complexes.
Durée
3 heures
Date de la formation
- Disponible sur demande avec la possibilité d’adapter la formation selon vos besoins
⇒ Possibilité pour l’employeur de recevoir un remboursement salarial pouvant atteindre 25$/l’heure pour ses employés en formation**
Contenu
- ICH Multidisciplinaire – Qualité (M4Q) – Module 2.3 (SGQ) et Module 3
- Préparation des données sur la qualité pour les présentations de drogues dans le format CTD : Produits biothérapeutiques conventionnels.
- Sections Qualité exigeantes pour les produits biologiques:
- Substance Médicamenteuse: Propriétés générales, description du procédé de fabrication et des contrôles de procédé. Contrôle des matériaux, contrôles des étapes critiques et des intermédiaires. Validation et / ou évaluation du procédé. Développement du procédé de fabrication. Élucidation de la structure et d’autres caractéristiques. Impuretés, Stabilité
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- Produit Médicamenteux: développement de formulation, surplus et compatibilité. Description du procédé de fabrication et des contrôles de procédé. Contrôles des étapes critiques et des intermédiaires. Validation et / ou évaluation des procédés. Excipients d’origine humaine ou animale, nouveaux excipients et stabilité.
Public cible
Le cours s’adresse aux personnes qui débutent dans la profession de réglementation ou à celles qui recherchent des connaissances spécifiques en matière de réglementation dans le domaine de la biotechnologie
Formations complémentaires en Exigences règlementaires également offertes (Les formations sont indépendantes, un volet n’est pas préalable à un autre)
Volet 1: Cadre réglementaire pour les produits biologiques au Canada et principes fondamentaux de la qualité (Q) de l’international Council for harmonisation (ICH) pour les produits biologiques.
Volet 3: Comprendre les changements survenus après l’avis de conformité pour les produits biologiques.
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** ** Le remboursement salarial est effectué seulement pour les travailleurs à l’emploie de compagnie pharmaceutique