Spécialiste, Validation stérilisation

Vous voulez mettre votre savoir-faire au profit du plus grand nombre? Vous désirez faire une différence en mettant votre talent au service de la santé humaine? Un monde en meilleure santé, ça commence avec vous! Vous êtes le lien crucial entre nos médicaments et nos patients. Choisir Pharmascience, c’est aussi se choisir, parce que nous plaçons la santé humaine, dont la vôtre, au cœur de notre mission et que vos réalisations personnelles et professionnelles demeurent au premier plan de nos préoccupations. Pouvoir grandir, c’est œuvrer parmi un leader canadien de l’industrie pharmaceutique générique.

Nous sommes à la recherche d’un(e) spécialiste en validation de stérilisation qui participera à la qualification et requalification des équipements et systèmes. Nous cherchons principalement une personne ayant déjà travaillée sur un projet d’expansion d’usine ou l’implantation d’une nouvelle usine. En particulier dans les activités de validation des processus de stérilisation dans un environnement pharmaceutique GMP, y compris la stérilisation humide, la stérilisation à la chaleur sèche, la dépyrogénation et la stérilisation VHP.  Il/Elle agit comme un coordonnateur(rice) de projet de validation et s’assure que toutes les étapes du projet de validation sont suivies.  Il/Elle coordonne les activités de tous les départements impliqués ainsi qu’agit comme agent de liaison avec les clients internes.

• Rédige les protocoles (qualification de l’installation, de l’opération et de la performance)
• Exécute ou supervise les tests requis par les protocoles de qualification
• Gère la documentation relative aux activités de validation (classement, mise à jour et préparation des dossiers)
• Gère les révisions et approbations de protocoles
• Participe à la résolution des déviations en validation
• Participe au suivi du contrôle de changements pour les équipements et systèmes validés
• Écrit et révise des procédures normalisées d’exploitation (pne/sop)
• Travaille en étroite collaboration avec l’équipe d’ingénieur de projets
• Rédige des notes techniques
• Évalue les changements sur les systèmes validés
• Supporte les audits lorsque requis.
• Supporte l’inspection visuelle lorsque requis
• Exécute les requalifications périodiques (incluant les cycles de stérilisation et de dépyrogénation)

Habiletés, connaissances et aptitudes

• Excellentes habiletés de rédaction technique
• De solides compétences en matière de relations interpersonnelles sont requises.
• Bonne maîtrise du français (oral et écrit)
• Bonne capacité à résoudre des problèmes
• Excellentes aptitudes de communications
• Maîtriser des outils informatiques Microsoft office
• Connaissance des systèmes SAP, Trackwise et autres systèmes de gestions de documentation électroniques un atout.
• Dynamique et autonome
• Capacité de gérer plusieurs projets simultanés
• Capacité à développer tous les documents requis pour le CFR21, part 11, plans de validation, protocoles de qualification et des rapports sommaires
• Connaissance en qualification des systèmes automatisés et informatisés (un atout)
• Connaissance approfondie de cGMP et des exigences réglementaires pour la validation/qualification des équipements et systèmes

Diplômes

Scolarité